美国食品和药物管理局今天根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的规定，发布了关于化妆品工厂注册和产品清单的指南草案。

　

指南草案最终确定后，将通过描述谁负责进行注册和上市提交、应包含哪些信息、如何提交以及何时提交，帮助利益相关者向 FDA 进行化妆品设施注册和产品上市提交。作为注册和上市要求的某些豁免。

MoCRA 向 FDA 提供了新的授权，包括：

设施注册：化妆品制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变更后 60 天内更新内容，并每两年更新一次注册。

产品清单：负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。

负责 人是指根据《FD&C 法案》第 609(a) 条或《公平包装和标签法案》第 4(a) 条，其名称出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。

豁免

MoCRA 免除某些小型企业的设施注册和产品列名要求。

但是，此类豁免不适用于制造或加工以下化妆品的设施或负责人：

在习惯或通常使用条件下经常接触眼睛粘膜的产品。

注射的产品。

供内部使用的产品。

旨在在习惯或通常使用条件下改变外观超过 24 小时并由消费者移除的产品不属于此类使用条件的一部分。

对于某些受药品和设备要求约束的产品和设施也存在豁免。

2023 年 3 月，FDA 发布成分更新，由于 MoCRA 授权的设施注册和产品列名机构，FDA 已停止接受自愿化妆品注册计划 (VCRP) 的提交。

该指南草案还包含有关新的电子注册和列表提交门户的信息。FDA 计划于 2023 年 10 月推出新的电子提交门户。FDA 强烈鼓励电子提交，以提高该机构数据提交和管理的效率和及时性。FDA 还在开发纸质表格作为电子提交门户的替代提交工具。

正如指南草案中所述，FDA 打算使用 FDA 企业标识符 (FEI) 作为所需的设施注册号。为了简化注册过程，设施的所有者或运营商需要在提交设施注册之前获得 FEI 号码。如需了解更多信息，包括如何申请 FEI 号码或确定实体是否已有 FEI 号码，请参阅FEI 搜索门户。

负责人需要获得其化妆品生产或加工的每个工厂的相关工厂注册 (FEI) 编号，因为提交产品列表需要工厂注册编号。如果该设施是一家免注册的小型企业，并且没有设施注册号，则可以在产品列表中提供设施名称/地址。

利益相关者应计划在法定截止日期 2023 年 12 月 29 日之前尽早注册和列出。

此外，FDA 正在向有兴趣参与自愿试点计划的化妆品行业成员征求申请，以进行用户验收测试 (UAT)，以帮助评估用于化妆品设施注册和列表的潜在新电子提交门户。该电子提交门户是根据 MoCRA 的规定实施的。FDA 计划接受最多九名参与者参加该试点项目。该试点计划旨在提供意见，为评估这个新的电子提交门户提供信息。欲了解更多信息，请参阅：《 联邦公报通知：化妆品设施注册和列表电子提交用户验收测试试点计划》。

提交对指南草案的意见：

对指南草案的评论应在 2023 年 9 月 7 日之前提交。您可以向Regulations.gov提交电子意见。所有书面意见均应标明案卷编号 FDA-2023-D-1716 和指导文件的标题。