自 1938 年通过联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案以来，2022 年化妆品监管现代化法案(MoCRA) 是 FDA 对化妆品监管权力的最重大扩展。这项新法律将有助于确保化妆品的安全性许多消费者每天使用的化妆品。

　

MoCRA 向 FDA 提供了新的授权，包括：

记录访问：

如果满足某些条件，FDA 可以访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录。

强制召回授权：

如果该机构确定化妆品有合理的可能性掺假或贴错标签，并且使用或接触该化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，则 FDA 有权下令强制召回，如果责任人自愿拒绝这样做。

MoCRA 为行业制定了以下新要求：

不良事件报告：

负责人必须在收到报告后 15 个工作日内向 FDA 报告与在美国使用化妆品相关的严重不良事件，并在收到报告后一年内提供某些附加信息，例如新的医疗信息初步报告。FDA 还将在检查期间获得不良事件报告。

设施注册：

制造商和加工商必须向 FDA 注册他们的设施，并每两年更新一次注册。

如果FDA确定由注册设施生产或加工并在美国分销的化妆品有合理的可能性对人类造成严重的不良健康后果或死亡，并且该机构有合理的理由，则 FDA 有权暂停该设施的注册相信该工厂生产或加工的其他产品可能会因为不能与一个或多个产品隔离的故障而受到类似的影响，或者该故障足够普遍以引起对该工厂生产的其他产品的担忧。如果设施的注册被暂停，则禁止在美国分销或销售（或以其他方式引入或交付商业）来自该设施的化妆品。

产品清单：

负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。

安全证明：

负责人必须确保并维护记录，以支持其产品的充分安全证明。

MoCRA 还要求行业遵守 FDA 将针对以下方面制定的法规：

1. 化妆品生产设施的良好生产规范 (GMP) 要求。
2. 香料过敏原标签要求。
3. 检测和鉴定含滑石粉化妆品中石棉的标准化检测方法。

豁免

MoCRA 免除某些小型企业的 GMP、注册和产品列表要求。

但是，此类豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或设施：

1. 在习惯或通常使用条件下经常与眼睛粘膜接触的产品。
2. 注入的产品。
3. 供内部使用的产品。
4. 旨在在习惯或通常使用条件下改变外观超过 24 小时并由消费者移除的产品不属于此类使用条件的一部分。

某些受药物和设备要求约束的产品和设施也有豁免。

　

自愿化妆品注册计划 (VCRP)

我们停止接受和处理提交给化妆品企业和产品的自愿注册计划。FDA 正在制定一项计划，用于提交 MoCRA 规定的设施注册和产品清单，并将提供有关其即将推出的可用性的进一步更新。