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非处方药FDA注册
非处方药(OTC)在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药,从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样,FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。
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未经批准的药物FDA注册
未经批准的处方药对患者构成重大风险,因为它们没有经过 FDA 的安全性、有效性或质量审查。 如果没有 FDA 的审查,就无法知道这些药物是否安全有效地用于其预期用途,它们的制造方式是否能确保一致的药物质量,或者它们的标签是否完整和准确。 未经批准的药物导致患者受到伤害,该机构致力于保护患者免受这些药物带来的风险。
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药物主文件 (DMF)备案
药物主文件 (DMF) 是提交给 FDA 的文件,用于提供有关用于制造、加工、包装和储存人类药品的设施、流程或物品的机密、详细信息。
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美国代理人服务
从2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。
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邓白氏编码申请服务
邓白氏码(D-U-N-S® Number,是Data Universal Numbering System 的缩写)。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证)
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