513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。
513(g) Request办理条件
513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。
- FDA将在回复中提供以下信息：
- （1）产品从属产品类型；
- （2）产品分类；
- （3）适合的产品注册途径；
- （4）其他适用要求；
- （5）适用的产品指南文件；
- （6）FDA附加要求。
信智认证相关服务
513(g) Request编制辅导，培训，资料递交及进度跟踪，回函回复
513(g) Request行政时间
| 名称 | 时限 |
|---|---|
| 513(g) Request资料审核 | FDA官方时间（天）：60 |
513(g) Request咨询服务流程
