非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。
什么是非处方 (OTC) 药品？
- OTC药品是一种销售给消费者使用的药品，无需医疗保健专业人员的干预即可获得该产品。 此类产品的合法营销存在两种 1938 年后的监管途径：
- 根据 OTC 药物专论进行营销
- 在批准的特定产品新药申请 (NDA) 或简化的新药申请 (ANDA) 授权下上市
非处方药品的合法营销存在两种监管机制
- 新药申请NDA (regulations described in 21 CFR Part 314)
- 非处方药专论OTC drug monograph (regulations described in 21 CFR Part 330)
在任一机制下销售的非处方药产品必须符合既定的安全性和有效性标准。 尽管我们在两种机制下对这些标准的遵守情况进行了不同的评估，但两种机制都没有建立比另一种更高的安全性或有效性标准。 在这两种机制下，产品必须按照 21 CFR Part 210 中定义的现行良好生产规范 (cGMP) 制造，并且必须符合 21 CFR Part 201 Subpart C 中的标签内容和格式要求。
- 新药申请NDA
- 合法营销受批准的特定产品新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）的授权。具有新的活性成分、剂型、剂量强度或给药途径的 OTC 药品在 OTC 市场上受 NDA 流程的监管。例如，以前只能通过处方 (Rx) 获得的药品可以在经批准的“Rx-to-OTC 转换”NDA 下在非处方药上市。
- FDA 必须先批准 OTC 药品的 NDA，然后该产品才能上市 OTC。药品制造商在 NDA 中提交数据，证明药品在没有医疗保健专业人员协助的情况下可供消费者安全有效地使用。 FDA 必须在既定的时间范围内审查数据，并且在 NDA 中提交的数据保持机密。
- 药品制造商只能销售具有 FDA 批准的特定配方和准确标签的产品。要进行更改，制造商必须提交 NDA 补充，并且 FDA 必须批准该补充。
- 非处方药专论OTC drug monograph
- 合法营销符合非处方药专论。 与基于药品的 NDA 不同，专论规定了 OTC 药品中可以包含的活性成分。 含有符合适用专论中规定标准的成分的非处方药产品被认为是“普遍认为安全有效的”（GRASE），并且在上市前不需要 FDA 的特定批准。 例如，如果 OTC 防晒药物产品含有符合 OTC 防晒专论中制定的配方、标签和测试标准的成分，则可以合法销售。
什么是 OTC 专论？
OTC 专论代表新药申请未涵盖的非处方药产品营销的监管标准。 这些标准为一些非处方药产品提供了上市条件，包括活性成分、标签和其他一般要求。
如果符合 OTC 专论的标准，是否需要预先清关？
不需要。如果符合适用专论的标准，则不需要 FDA 对非处方药产品进行营销预许可。
OTC 药品的“条件”是什么？
病症是指针对特定非处方药销售的活性成分或植物药物物质（或两者的组合）、剂型、剂量强度或给药途径。 这包括在外国被监管为化妆品或膳食补充剂的条件，在美国将被监管为非处方药。
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
- 专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
- 剂型和给药途径;
- 每种活性成分的名称和数量
- 每种非活性成分的名称和数量
- 最新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
- 制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号